在采購或選擇醫(yī)用無菌耦合劑時,僅僅依靠產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識是不夠的,需要了解辨別優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的核心指標(biāo)及其測試方法,從而確保產(chǎn)品安全有效。
辨別優(yōu)質(zhì)醫(yī)用無菌耦合劑的四大核心指標(biāo)與測試方法:
無菌性 (Sterility):
指標(biāo): 達到規(guī)定的無菌保證水平(SAL),通過無菌試驗。
測試方法: 無菌試驗(薄膜過濾法或直接接種法),依據(jù)國家藥典或ISO 11737等標(biāo)準(zhǔn)。送樣至有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行驗證。
生物相容性 (Biocompatibility):
指標(biāo): 無細胞毒性、無刺激性(特別是粘膜刺激性)、無致敏性等。
測試方法: 細胞毒性試驗、皮膚刺激性試驗、粘膜刺激性試驗、致敏試驗等,依據(jù)GB/T 16886(ISO 10993)系列標(biāo)準(zhǔn)。需查看廠家提供的第三方測試報告。
聲學(xué)性能 (Acoustic Properties):
指標(biāo): 適宜的聲速、聲衰減系數(shù)和聲阻抗,確保聲波高效傳導(dǎo),圖像清晰。
測試方法: 聲速、聲衰減、聲阻抗等物理參數(shù)測定,依據(jù)YY/T 0299等標(biāo)準(zhǔn)。查看廠家的產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗報告。
除了上述四大核心指標(biāo),還可以關(guān)注產(chǎn)品是否含有醫(yī)用級殺菌成分、是否為單次使用小包裝、是否有詳細的產(chǎn)品說明和追溯信息等附加因素。
平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑上述四大核心指標(biāo)均符合要求,并通過第三方檢測驗證。我們產(chǎn)品無菌、含高效殺菌成分、安全性高。可用于手術(shù)、腔道、黏膜、ICU等特殊場景的超聲檢查和診斷治療。