pH值是衡量溶液酸堿度的指標(biāo),對(duì)于直接接觸人體皮膚、粘膜或傷口的醫(yī)用耗材,其pH值設(shè)定具有重要的科學(xué)依據(jù),直接關(guān)系到產(chǎn)品的生物相容性和患者的舒適度與安全。醫(yī)用無(wú)菌耦合劑的pH值設(shè)定同樣需要遵循這一原則。
人體正常皮膚表面呈弱酸性(pH值通常在4.5-6.0之間),有助于維持皮膚微生物屏障功能。而人體的粘膜,如口腔粘膜、陰道粘膜等,其正常pH值則有所不同,例如女性陰道在育齡期通常維持弱酸性(pH值3.8-4.5),有利于益生菌(如乳酸桿菌)生長(zhǎng),抑制病原菌繁殖。
基于人體的生理環(huán)境特點(diǎn),醫(yī)用無(wú)菌耦合劑的pH值設(shè)定需要考慮以下因素:
生物相容性: 耦合劑將直接接觸人體組織。pH值過(guò)高或過(guò)低都可能對(duì)皮膚、粘膜產(chǎn)生刺激甚至損傷,引起紅腫、疼痛、瘙癢等不適反應(yīng)。長(zhǎng)期或重復(fù)使用pH值不適宜的耦合劑,還可能破壞皮膚或粘膜的天然屏障功能,增加感染風(fēng)險(xiǎn)。
維持生理環(huán)境: 特別是用于腔道(如婦科腔道超聲)的無(wú)菌耦合劑,其pH值應(yīng)盡量接近或兼容腔道正常的生理pH環(huán)境。例如,弱酸性耦合劑可能更適合陰道環(huán)境,有助于維護(hù)陰道微生態(tài)平衡。
產(chǎn)品穩(wěn)定性: 耦合劑的pH值也影響其自身的物理化學(xué)穩(wěn)定性、聲學(xué)性能以及可能添加的抗菌成分的活性。合適的pH范圍可以確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存和使用過(guò)程中性能穩(wěn)定。
符合標(biāo)準(zhǔn): 醫(yī)用無(wú)菌耦合劑的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(如YY/T 0299-2022)通常會(huì)規(guī)定pH值的允許范圍,生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守這些標(biāo)準(zhǔn)。
平創(chuàng)醫(yī)療的無(wú)菌耦合劑pH值設(shè)定經(jīng)過(guò)科學(xué)驗(yàn)證,溫和不刺激,能良好兼容人體皮膚和粘膜環(huán)境