無菌耦合劑殘留物的安全性評估—平創醫療
醫用耦合劑在使用后，部分會殘留在患者皮膚、粘膜或醫療器械表面。因此，對無菌耦合劑殘留物的安全性進行評估，是確保產品長期使用安全性的重要環節。殘留物的安全性評估主要關注其是否對人體產生不良影響，以及是否對醫療器械造成損害。...
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醫用耦合劑在使用后，部分會殘留在患者皮膚、粘膜或醫療器械表面。因此，對無菌耦合劑殘留物的安全性進行評估，是確保產品長期使用安全性的重要環節。殘留物的安全性評估主要關注其是否對人體產生不良影響，以及是否對醫療器械造成損害。...
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腔道用耦合劑直接接觸人體粘膜，如陰道粘膜或直腸粘膜。這些粘膜組織比體表皮膚更為嬌嫩和敏感。因此，對其進行嚴格的刺激性實驗是評估產品安全性的重要環節。皮膚刺激性實驗或更準確地說是粘膜刺激性實驗，旨在評估耦合劑對這些敏感部位是否會引起紅斑、水腫、分泌物異常等局部刺激反應。...
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醫用無菌耦合劑需要直接或間接接觸人體組織，因此其生物相容性是評估產品安全性的核心指標之一。生物相容性測試旨在評估醫療器械材料或產品與人體組織、體液接觸時是否會引起不良反應。...
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盡管無菌耦合劑在出廠時是無菌的，但對于非單次使用的大包裝產品，一旦開封，內容物就有暴露于環境微生物的風險。為了在產品的有效期內和開封后的一定時間內保持其微生物潔凈度，避免細菌、霉菌等滋生，部分無菌耦合劑可能需要在配方中加入少量防腐劑。然而，防腐劑本身是化學物質，其用量必須嚴格控制在“合理”范圍內，以確保產品安全性、生物相容性和有效性。...
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腔道超聲檢查中的耦合劑直接接觸人體粘膜，如陰道或直腸粘膜，這些部位比體表皮膚更為敏感和脆弱。因此，腔道用耦合劑的配方設計必須高度重視其致敏性，采用低致敏配方是保障患者舒適度和安全性的關鍵。實現低致敏配方的“秘密”在于對原料的精選和配方的優化。...
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熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！
2021年11月19日，平創醫療經過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證！這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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