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/14一款產品能否在全球范圍內獲得廣泛應用,是衡量其品質、安全性和市場競爭力的重要標尺。醫用超聲耦合劑作為基礎醫療耗材,其國際市場的需求巨大。平創醫療集團生產的超聲耦合劑,憑借其卓越的品質和符合國際標準的制造能力,已成功銷往全球六大洲的76個國家和地區。
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/14在競爭激烈的醫療器械市場,快速將創新的超聲耦合劑產品推向市場,搶占先機至關重要。對于希望通過ODM(原始設計制造商)模式開發自有品牌或特色產品的企業而言,選擇一個擁有成熟ODM項目經驗的合作伙伴,能夠顯著縮短開發周期,提高項目成功率。
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/14在中國市場銷售醫用超聲耦合劑,獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的醫療器械注冊證是基本前提。超聲耦合劑通常被劃分為第二類醫療器械進行管理。那么,持有二類醫療器械注冊證究竟意味著什么?
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/14醫用超聲耦合劑的使用場景千差萬別,從需要大量使用的常規科室,到對無菌要求極高的特殊檢查,再到方便攜帶的出診或教學需求。不同的場景對耦合劑的包裝形式和規格提出了截然不同的要求。一個優秀的供應商應該能夠提供多樣化的包裝選擇,以滿足這些差異化的需求。
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/14醫療器械領域的法規環境正變得日益復雜和嚴格,全球各地的監管機構不斷更新法規要求,以適應技術發展和提升安全標準。對于醫用超聲耦合劑這種廣泛使用的醫療耗材,其相關的法規(如分類規則、成分要求、標簽標識、臨床評價要求、上市后監管等)也可能隨之發生變化。
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證!
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證!
2021年11月19日,平創醫療經過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證!這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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