將醫(yī)用超聲耦合劑推向全球市場，意味著產(chǎn)品必須跨越不同國家和地區(qū)的法規(guī)門檻。美國FDA的嚴格審查、歐盟MDR的復雜要求、中國NMPA的注冊流程，以及其他國家各異的準入規(guī)定，構成了醫(yī)療器械全球化面臨的重大挑戰(zhàn)。品牌商需要一個深刻理解并能提供符合全球主要醫(yī)療法規(guī)的超聲耦合劑解決方案的合作伙伴。平創(chuàng)醫(yī)療集團憑借其全面的國際認證、專業(yè)的法規(guī)團隊和全球化的生產(chǎn)標準，致力于提供這樣的解決方案，助力客戶產(chǎn)品暢行全球。

符合全球醫(yī)療法規(guī)的核心在于建立一個能夠滿足多國要求的高標準基礎平臺。平創(chuàng)醫(yī)療的平臺建立在ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之上，并嚴格遵循GMP生產(chǎn)規(guī)范。ISO 13485是國際公認的醫(yī)療器械行業(yè)標準，與許多國家的法規(guī)要求（如歐盟MDR、加拿大CMDCAS等）直接關聯(lián)或高度兼容。GMP則代表了對生產(chǎn)過程規(guī)范性的高要求。這個堅實的基礎平臺，使得平創(chuàng)醫(yī)療的生產(chǎn)體系本身就具備了滿足全球多數(shù)市場基本法規(guī)要求的潛力。

在此基礎上，平創(chuàng)醫(yī)療主動獲取了關鍵市場的準入許可。其超聲耦合劑產(chǎn)品已獲得美國FDA 510(k)認證和歐盟CE標志。FDA 510(k)證明產(chǎn)品符合美國市場的安全和有效性要求，CE標志則表明產(chǎn)品符合歐洲經(jīng)濟區(qū)的相關指令或法規(guī)。同時，產(chǎn)品也持有中國的二類醫(yī)療器械注冊證。這一系列權威認證覆蓋了全球最重要的幾個醫(yī)療器械市場，為客戶提供了直接進入這些市場的合規(guī)產(chǎn)品選項。

平創(chuàng)醫(yī)療提供的解決方案不僅僅是提供已獲認證的產(chǎn)品。對于希望進入其他國家或地區(qū)（如澳大利亞TGA、巴西ANVISA、日本PMDA等）的客戶，平創(chuàng)醫(yī)療的專業(yè)法規(guī)團隊能夠提供支持。他們熟悉或能夠快速研究目標市場的具體法規(guī)要求，評估現(xiàn)有產(chǎn)品或體系與這些要求的差距，并協(xié)助客戶準備所需的注冊/備案文件（如利用現(xiàn)有的ISO 13485證書、CE/FDA證書、生物相容性報告、技術文檔等作為支持材料），以盡可能簡化和加速當?shù)氐臏嗜肓鞒獭?/span>

解決方案還體現(xiàn)在產(chǎn)品本身的全球適應性上。平創(chuàng)醫(yī)療在配方開發(fā)和原料選擇時，會考慮全球法規(guī)的普遍要求，例如優(yōu)先選用在多個主要市場都被廣泛接受、安全性記錄良好的成分，避免使用在某些地區(qū)被禁用或嚴格限制的物質(zhì)。在標簽和說明書的設計上，也能根據(jù)目標市場的語言和法規(guī)要求進行調(diào)整。提供多種符合國際運輸標準的包裝選項。

生產(chǎn)過程的全球一致性也是解決方案的一部分。無論產(chǎn)品最終銷往哪個國家，平創(chuàng)醫(yī)療都堅持在十萬級無塵車間、采用醫(yī)用級原料、遵循同樣的GMP和ISO 13485標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。這意味著客戶可以確信，無論其目標市場在哪里，都能獲得同樣高品質(zhì)、安全可靠的產(chǎn)品。

對于尋求全球化發(fā)展的超聲耦合劑品牌商而言，法規(guī)符合性是最大的挑戰(zhàn)之一。平創(chuàng)醫(yī)療通過其高標準的體系基礎、全面的關鍵市場認證、專業(yè)的法規(guī)支持能力、具有全球適應性的產(chǎn)品設計以及全球一致的生產(chǎn)標準，提供了一套真正“符合全球醫(yī)療法規(guī)”的超聲耦合劑解決方案。選擇平創(chuàng)醫(yī)療，客戶可以更專注于全球市場戰(zhàn)略的制定和執(zhí)行，將復雜的法規(guī)事務交由專業(yè)的伙伴處理，讓品牌在全球化的道路上走得更穩(wěn)、更遠。