現(xiàn)在提及醫(yī)用無菌耦合劑，相信不少從事耦合劑采購的經銷商已經不再陌生了，自去年1月《關于進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號）》發(fā)布以來，不少需要做手術、腔道、粘膜超聲診斷的醫(yī)院科室已經開始替換使用醫(yī)用無菌耦合劑了

在《關于進一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關內容的公告（2020年第143號）》發(fā)布之前，手術、腔道、粘膜的超聲診斷檢查使用的是醫(yī)用消毒超聲耦合劑，是非無菌型的，而在公告發(fā)布之后，涉及到手術、腔道、粘膜和非完好皮膚的超聲檢查診斷則不允許再使用非無菌型的耦合劑，只能統(tǒng)一使用醫(yī)用無菌耦合劑，耦合劑生產廠家的產品說明中也要進行相應的修改，不得誤導臨床醫(yī)生對醫(yī)用超聲耦合劑的正確使用。去年10月份，廣州市某醫(yī)藥科技有限公司就是因為在非無菌型的耦合劑說明書中的臨床用途表述有誤，不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY0299-2016）產品分類和用途要求而被國家藥監(jiān)局要求召回。

不過醫(yī)用無菌耦合劑在目前國內不是所有的廠家都可以生產的，首先生產資質這一關就篩掉了80%以上的耦合劑生產廠家，而且，無菌耦合劑的生產工藝和生產條件相對比較嚴格，并不是所有的廠家都具備這樣的生產條件，資質加上研發(fā)實力這兩項就淘汰98%以上的廠家，現(xiàn)在市面上能夠生產醫(yī)用無菌耦合劑的廠家不超過5家。

平創(chuàng)醫(yī)療在去年7月份推出平之創(chuàng)®腔道用醫(yī)用超聲耦合劑（無菌型耦合劑）之后，經統(tǒng)計，醫(yī)用無菌耦合劑的月成交量呈現(xiàn)明顯的遞增狀態(tài)，銷售額預計會在2023年超過非無菌型的普通超聲耦合劑和醫(yī)用消毒超聲耦合劑，當前是推廣醫(yī)用無菌耦合劑的紅利期，隨著國家藥監(jiān)局對院感事件的不斷重視，接下來的兩三年內醫(yī)用無菌耦合劑必然會逐步替代普通的耦合劑，成為耦合劑市場的新生主力軍。