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對于一些新型、改良型或高風險的腔道用耦合劑產品，特別是那些聲稱具有特殊功能（如長效潤滑、促進粘膜修復、特殊抗菌效果等）或改變了主要成分的產品，在獲得上市批準前，可能需要進行臨床試驗，以評估其在真實臨床使用環境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合劑的臨床試驗需要遵循嚴格的臨床試驗規范。...
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醫用無菌耦合劑作為III類或II類高風險醫療器械（根據具體用途和風險評定），其生產環境必須達到嚴格的潔凈度要求，以防止產品在生產過程中受到微生物、顆粒物或其他污染，從而確保最終產品的無菌性和安全性。...
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FDA（美國食品藥品監督管理局）是負責監管美國食品、藥品、化妝品和醫療器械等的機構。如果腔道用耦合劑產品希望進入美國市場銷售，就必須符合FDA的相關法規和要求，獲得FDA的上市許可，這通常意味著需要通過FDA的注冊和審批程序。...
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醫用耦合劑主要用作超聲波傳導介質，并非直接用于創面修復治療。然而，在涉及創面（如燒傷創面、手術切口、慢性潰瘍等）的超聲檢查或超聲引導操作中，使用醫用無菌耦合劑間接有助于創面修復，核心在于其提供的安全環境。...
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婦科腔道超聲檢查是評估女性盆腔健康的重要手段，耦合劑直接接觸陰道粘膜。女性生殖道，尤其是陰道，存在復雜的微生態系統，維持其平衡對于婦科健康至關重要。不當的腔道用耦合劑可能對陰道微生態產生影響，從而潛在地影響婦科健康。...
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熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證！
2021年11月19日，平創醫療經過兩年多的不懈努力，終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證！這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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