各位平創(chuàng)醫(yī)療的新老客戶們，平創(chuàng)醫(yī)療又將有新產(chǎn)品誕生啦?。?！

經(jīng)過平創(chuàng)醫(yī)療研發(fā)部員工的艱苦鉆研，努力工作，公司正在研發(fā)的“一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”、“醫(yī)用疤痕貼”已經(jīng)經(jīng)過了前期的市場調(diào)研、產(chǎn)品風(fēng)險評估、研發(fā)設(shè)計、試驗測試、工藝驗證、產(chǎn)品性能測試、產(chǎn)品滅菌性能研究、產(chǎn)品包裝及有效期研究、產(chǎn)品毒理性研究、產(chǎn)品臨床研究，產(chǎn)品的安全性和有效性已經(jīng)得到了充分的驗證。

目前產(chǎn)品已經(jīng)提交了注冊申請，進(jìn)入到了技術(shù)審評階段。按照新的醫(yī)療器械的注冊法規(guī)，產(chǎn)品注冊時，要申請注冊產(chǎn)品的現(xiàn)場體系考核；經(jīng)過藥監(jiān)局的現(xiàn)場檢查，必須先要符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌附錄”才可以進(jìn)行產(chǎn)品的生產(chǎn)。

2017年8月24日-2017年8月25日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，派出3位核查人員，對平創(chuàng)醫(yī)療進(jìn)行了為期兩天的現(xiàn)場檢查。檢查內(nèi)容包括了，生產(chǎn)現(xiàn)場、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品研發(fā)過程、產(chǎn)品質(zhì)量控制、倉庫管理、人員培訓(xùn)等。

通過藥監(jiān)局核查人員的仔細(xì)核查，平創(chuàng)醫(yī)療通過了產(chǎn)品注冊核查，檢查結(jié)果符合“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌附錄”的要求，順利通過了檢查！

通過這次檢查，藥監(jiān)局給予了平創(chuàng)醫(yī)療充分地肯定，公司完全符合醫(yī)療器械生產(chǎn)的需要，滿足無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求。

接下來預(yù)計在11月份，就可以量產(chǎn)“一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”和“醫(yī)用疤痕貼”啦！

歡迎各位新老客戶圍觀哦！

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