致各醫療機構：

因為原注冊證（產品名稱：醫用一次性灌腸器，注冊證號：粵順食藥監械（準）字2013第1660003號，規格：60ml/支、120ml/支，）將到期，同時根據醫療器械最新的相關法規，無菌醫療器械管理類別升為二類，我司已經申請了產品重新注冊，并順利拿到產品注冊證：（產品名稱：醫用一次性灌腸器，注冊證號：粵械注準20162660798號，規格： 60ml/支、120ml/支）。

因為灌腸器產品所屬的產品類別由原來的一類醫療器械升級為二類醫療器械，同時升為二類后的灌腸器在生產條件和流程上比一類的灌腸器更加嚴格，按相關文件規定，藥監局給予了新的注冊證編號，所以我司的“醫用一次性灌腸器”升為二類醫療器械后，注冊證號由原來的“粵順食藥監械（準）字2013第1660003號”改為“粵械注準20162660798號”；產品包裝發生改變，產品本身無改變。

特此說明。

佛山市平創醫療科技有限公司

 2017年1月