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醫用無菌耦合劑滅菌技術科普—平創醫療

醫用無菌耦合劑之所以能夠達到無菌要求，關鍵在于采用了經過驗證的滅菌技術。滅菌是指采用物理或化學方法殺滅或清除醫療器械上所有活的微生物（包括細菌、真菌、病毒、芽孢等），從而達到規定的無菌保證水平，通常為10??，即產品被發現含有活微生物的概率小于百萬分之一。
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腔道用耦合劑技術里程碑—平創醫療

腔道超聲技術的出現與普及，對耦合介質提出了新的技術要求，催生了腔道用耦合劑的不斷發展和技術演進。
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醫用無菌耦合劑發展簡史—平創以來

醫用超聲耦合劑的誕生伴隨著超聲診斷技術的發展。早期超聲檢查曾嘗試使用水、植物油、凡士林等作為耦合介質，但效果并不理想，存在聲學性能差、不溶于水、難清潔、易污染等問題。隨著超聲技術的進步和臨床應用的普及，對耦合介質的要求也越來越高。
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腔道用耦合劑臨床試驗規范—平創醫療

對于一些新型、改良型或高風險的腔道用耦合劑產品，特別是那些聲稱具有特殊功能（如長效潤滑、促進粘膜修復、特殊抗菌效果等）或改變了主要成分的產品，在獲得上市批準前，可能需要進行臨床試驗，以評估其在真實臨床使用環境下的安全性、有效性和性能。腔道用耦合劑的臨床試驗需要遵循嚴格的臨床試驗規范。
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醫用無菌耦合劑生產車間標準—平創醫療

醫用無菌耦合劑作為III類或II類高風險醫療器械（根據具體用途和風險評定），其生產環境必須達到嚴格的潔凈度要求，以防止產品在生產過程中受到微生物、顆粒物或其他污染，從而確保最終產品的無菌性和安全性。